Los biosimilares en la UE: Guía informativa para profesionales sanitarios
Los profesionales sanitarios de la UE y EE. UU. todavía tienen un enfoque cauteloso en cuanto al uso de biosimilares. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha desarrollado una «Guía informativa para profesionales sanitarios» con el objetivo de proporcionar información de referencia sobre la ciencia y la normativa que respaldan el uso de los medicamentos biosimilares. La EMA ha preparado esta guía en colaboración con la Comisión Europea y expertos científicos de los Estados miembros de la UE.2
Aspectos generales de la guía informativa
En 2006, la UE autorizó su primer biosimilar, y los datos clínicos recopilados hasta la fecha demuestran que los biosimilares autorizados en la UE se pueden utilizar de forma segura y eficaz en los pacientes. La guía informativa consta de varios capítulos que resumen en detalle la definición y las características de los biosimilares, el proceso de desarrollo clínico, el marco normativo de los biosimilares en la UE, el control de la seguridad, la recogida de datos sobre biosimilitud, información de prescripción, la intercambiabilidad y la contribución de la UE a la regulación de los biosimilares a escala mundial. Los medicamentos biológicos contienen principios activos formados por proteínas que, por naturaleza, son variables. Por lo tanto, la UE ha implementado controles estrictos para garantizar que esta variabilidad no afecte a la seguridad y la eficacia de los biosimilares. Los biosimilares tienen el potencial de causar reacciones inmunitarias, de ahí que sea necesario evaluar su inmunogenicidad como parte integral del proceso de desarrollo clínico.2
Cuando una empresa solicita autorización de comercialización a la EMA, los comités científicos de medicamentos de uso humano y de seguridad de la EMA, así como los expertos en medicamentos biológicos de la UE (grupo de trabajo de medicamentos biológicos) y especialistas en biosimilares (grupo de trabajo de biosimilares), evalúan los estudios aportados. La revisión de la EMA da lugar a un dictamen científico, el cual se envía a la Comisión Europea, que, en última instancia, concede una autorización de comercialización a nivel de la UE. La EMA ha publicado directrices científicas para ayudar a las entidades que desarrollan fármacos a ajustarse a los estrictos requisitos reglamentarios para la autorización de los medicamentos biosimilares.2
El desarrollo y la autorización de los biosimilares en la UE
Las empresas que desarrollan medicamentos biosimilares deben demostrar la calidad farmacéutica en términos de caracterización estructural, propiedades fisicoquímicas, pureza (los residuos del proceso de fabricación no pueden superar los niveles aceptables), la actividad biológica, los excipientes, la concentración y la formulación, la homogeneidad del proceso de fabricación y la estabilidad del principio activo. Se deben recopilar datos clínicos y preclínicos sólidos en estudios de comparabilidad para descartar diferencias que puedan afectar a la seguridad y la eficacia del medicamento. Una vez establecida la biosimilitud, los desarrolladores de biosimilares utilizarán los datos de seguridad y eficacia del medicamento de referencia. El procedimiento es el siguiente2:
Paso 1: Estudios comparativos de calidad
Analíticos: propiedades químicas + físicas
Funcionales: actividad biológica/farmacológica
Paso 2: Estudios preclínicos comparativos
Farmacodinámica
Toxicología
Paso 3: Estudios clínicos comparativos
Farmacocinética/Farmacodinámica
Eficacia + seguridad + inmunogenicidad
Se deben realizar estudios de inmunogenicidad para la autorización de biosimilares. Si un biosimilar es muy similar al medicamento de referencia y presenta un grado comparable de seguridad y eficacia para una indicación terapéutica, estos datos se pueden extrapolar a otras indicaciones del medicamento de referencia. La extrapolación tiene que estar respaldada por todas las pruebas científicas obtenidas en estudios comparativos (de calidad, preclínicos y clínicos).2
Seguridad
La UE cuenta con sistemas bien establecidos para el control, la notificación, la evaluación y la prevención de reacciones adversas a medicamentos biológicos. Las empresas que soliciten una autorización de comercialización deben presentar un plan de gestión de riesgos (PGR) para cada biosimilar, en el que se describa como se llevarán a cabo el control de la seguridad y los procedimientos para minimizar los riesgos. Esto también es palicable al medicamento biológico de referencia. La UE puede imponer estudios poscomercialización a las empresas productoras de biosimilares para una evaluación adicional de los riesgos y para hacer un seguimiento de reacciones adversas infrecuentes al fármaco. Además, los titulares de la autorización de comercialización deberán presentar informes periódicos de seguridad actualizados para evaluar la continuidad de la seguridad. Todos los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares, están sujetos a un seguimiento adicional, que se indentifica un triángulo negro en el resumen de las características del producto y el prospecto. Por motivos de trazabilidad, es importante que los profesionales sanitarios anoten los números de registro y de lote de los biosimilares y que mencionen el nombre de la marca en la receta.2
Ventajas
Se espera que las empresas introduzcan los biosimilares a un precio más bajo que los medicamentos de referencia. La competencia que generan los biosimilares puede mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos biológicos, especialmente para indicaciones en oncología e inmunología. Esta mejora del acceso aportará claras ventajas a los sistemas sanitarios en la UE.2
Referencias bibliográficas
Biosimilares en la UE: Guía informativa para profesionales sanitarios. Preparada conjuntamente por la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea