Medicamentos complejos y más asequibles
Los medicamentos biológicos ofrecen nuevas opciones de tratamiento para múltiples enfermedades. Los medicamentos originales (de referencia) están protegidos por patente, por lo que suelen ser caros. Al vencer la patente, los biosimilares ofrecen las mismas posibilidades de tratamiento que el medicamento de referencia, aunque de una forma más asequible.
¿Cómo se fabrica un medicamento?
La mayoría de las personas cree que todos los medicamentos se fabrican mediante procesos de síntesis química. Sin embargo, lo cierto es que hay medicamentos, como los biológcos, que se obtienen de células vivas modificadas genéticamente para producir sustancias activas y estos son los medicamentos biológicos. Los medicamentos biológicos se utilizan para tratar diversas enfermedades, como el cáncer, la diabetes, la artritis reumatoide y la osteoporosis.
Medicamentos biosimilares
Cuando vence la patente de exclusividad de un medicamento biológico, se pueden fabricar medicamentos biológicos comparables a estos para ponerlos a disposición de los pacientes. Estos son los medicamentos biosimilares.
Como su nombre indica, son muy similares a su medicamento de referencia y tienen la misma calidad, eficacia y seguridad. Por tanto, se pueden utilizar para tratar las mismas enfermedades que los fármacos biológicos originales. En cambio, suelen ser más económicos, de modo que un mayor número de pacientes puede acceder a estos medicamentos de tecnología avanzada.
¿Los biosimilares son lo mismo que los medicamentos genéricos?
Un genérico es una sustancia de síntesis química que es una copia exacta de su medicamento de referencia. Son moléculas simples y sencillas, como es el caso del paracetamol o los antibióticos. Esto no ocurre con los medicamentos biológicos en general, ya que son sustancias complejas y de mayor tamaño sujetas a una variabilidad inherente a todo proceso de producción en el que intervienen células vivas. Por eso los medicamentos biosimilares son versiones altamente similares del principio activo del producto de referencia, las
cuales pueden presentar pequeñas diferencias con el medicamento de referencia debido a esta variabilidad inherente.
¿Un biosimilar es igual de seguro y eficaz que su medicamento de referencia?
Si. En primer lugar hay que demostrar ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que la calidad, la seguridad y la eficacia de nuestro biosimilar cumple los mismos objetivos que tuvo que cumplir el medicamento original de referencia para obtener su autorización. Los medicamentos biosimilares tienen que pasar una exhaustiva evaluación científica. Esta se basa en un ejercicio de comparabilidad que permite demostrar la biosimilitud entre el biosimilar y su medicamento de referencia. El concepto científico de comparabilidad está claramente establecido por la EMA y consiste en probar que no existen diferencias significativas entre el medicamento biosimilar y su biológico de referencia mediante técnicas de vanguardia altamente sensibles.
¿Cómo se autorizan los biosimilares?
Puesto que el biosimilar tiene una estructura muy similar y la misma actividad biológica que el medicamento original, ya se conocen su calidad y su eficacia. Los estudios que hemos llevado a cabo sirven para verificar la biosimilitud y la seguridad. El resultado de demostrar la comparabilidad con una base científica es que se puede utilizar un biosimilar en lugar del medicamento original.
Por la forma en que se desarrollan los biosimilares, está justificado concluir que la seguridad y la eficacia demostradas en estudios para una enfermedad también serán aplicables a otras enfermedades que se estudiaron para el medicamento original. Este proceso se conoce como «extrapolación» y también se utiliza para los medicamentos originales en determinados casos, por ejemplo, cuando se introduce una nueva forma farmacéutica.
La EMA es el organismo que decide si es necesario llevar a cabo un nuevo estudio clínico para un biosimilar.
¿Se deben repetir todos los estudios clínicos llevados a cabo por el medicamento de referencia para demostrar que un biosimilar es eficaz?
No es necesario. Puesto que el biosimilar tiene una estructura muy similar y la misma actividad biológica que el medicamento original, ya se conocen su calidad y su eficacia. Se llevaron a cabo estudios para verificar la biosimilitud y la seguridad. El resultado de demostrar la comparabilidad con una base científica es que se puede utilizar un biosimilar en lugar del medicamento original.
¿Cómo se puede autorizar un biosimilar en parte o en todas las indicaciones para las que está aprobado su medicamento de referencia, sin llevar a cabo estudios clínicos en cada una de ellas?
Hay que realizar estudios clínicos, pero no para todas las indicaciones. Por la forma en que se desarrollan los biosimilares, es razonable concluir que la seguridad y la eficacia demostradas en estudios para una enfermedad también serán aplicables a otras indicaciones que se estudiaron para el medicamento original de referencia. Este proceso se conoce como «extrapolación» y también se utiliza para los medicamentos originales en determinados casos, por ejemplo, cuando se introduce una nueva forma farmacéutica.
La EMA es el organismo que decide si es necesario llevar a cabo un estudio clínico nuevo o adicional para un biosimilar.
¿Se tienen más efectos secundarios con un biosimilar?
No. Para que la EMA otorgue la autorización, los biosimilares deben aportar estudios que demuestren que el espectro de efectos y efectos secundarios es equiparable a lo que podría sufrir si se le recetara el medicamento original.
¿Qué medicamentos biosimilares tiene STADA?
STADA fue una de las primeras empresas en lanzar biosimilares en 2008. Ahora contamos con una cartera más amplia de biosimilares para diversas indicaciones, en áreas terapéuticas como la nefrología, la osteoporosis y la oncología. La cartera de productos de STADA está en continuo crecimiento.